Contrôle des changements d'équipement pour les installations de production BPF – prouver que tout fonctionne

Par Greg Weilersbacher, Eastlake Quality Consulting

Le premier article de cette série en deux parties décrivait les six étapes principales du contrôle des changements d'équipement et discutait des deux premières étapes : (1) détermination des exigences utilitaires/informatiques de l'équipement et (2) évaluation préalable à l'installation, évaluation de l'utilité et correction. Ce faisant, il a insisté sur la nécessité de bien comprendre les exigences des services publics pour un nouvel équipement et d'évaluer si les services publics peuvent répondre aux demandes du nouvel équipement. Cet article décrit les quatre dernières étapes de ce processus : (3) évaluer l'impact de l'installation de nouveaux équipements sur les services publics précédemment validés, (4) exécuter les validations des nouveaux équipements, (5) examiner les packages de rotation des équipements et les rapports de validation, et (6) effectuer des vérifications de l'efficacité du contrôle des changements.

Étape 3 : Évaluation de l'impact des nouveaux équipements sur les validations des services publics

L'ajout de nouveaux équipements dans une usine de fabrication est considéré par certains comme une activité « plug and play » : connectez l'équipement à l'alimentation électrique et vous êtes prêt à fonctionner. Cependant, dans les cas où de l'eau de haute pureté, des gaz de qualité pharmaceutique ou un réfrigérant pour le refroidissement des équipements sont nécessaires dans des salles blanches qui ne disposaient pas de ces services auparavant, des longueurs supplémentaires de tuyauterie et de points d'utilisation en acier inoxydable sont nécessaires.

Dans chaque cas, une révision ou, au minimum, des modifications des lignes rouges des dessins tels que construits de l'installation sont nécessaires pour refléter le changement. Cela devrait également déclencher une modification des protocoles de validation de l'utilitaire. Le protocole de qualification d'installation (IQ) du service public doit inclure des schémas pour la tuyauterie de procédé, les longueurs de chaque segment, le type d'isolation, les connexions à l'équipement et les vannes d'échantillonnage ainsi que les numéros P&ID (schéma de tuyauterie et d'instrumentation). L'ajout d'un nouvel autoclave à une installation de production, par exemple, peut nécessiter une extension de la tuyauterie du générateur de vapeur propre/pure ou du système d'eau pour injection (WFI). Les protocoles de validation du générateur de vapeur propre/pure ou du système WFI nécessitent une mise à jour, des tests de pression des nouvelles canalisations et des tests de pureté de la vapeur ou de l'eau aux points d'utilisation. Dans la précipitation pour achever les activités de mise en service, de nombreuses installations de production ne parviennent pas à répondre à ces impacts ou ignorent tout simplement ce besoin.

J'ai subi l'impact du manque de rigueur d'une organisation de fabrication sous contrat (OCM) dans le contrôle des changements d'équipement lors d'une simulation d'inspection pré-approbation que j'ai effectuée pour un client. La FDA avait identifié le CMO comme fabricant de forme posologique finale pour le produit de mon client, et il allait bientôt être inspecté. Mon rôle était d'identifier les problèmes et d'aider le CMO à apporter des corrections avant que la FDA ne frappe à la porte. Le CMO a récemment installé un nouveau lave-flacons dans une salle blanche située en face d'un couloir par rapport au lave-flacons actuel. L'installation nécessitait l'ajout d'environ 30 pieds de tuyauterie en acier inoxydable qui parcouraient un mur, le plafond du couloir de la salle blanche et descendaient un deuxième mur jusqu'au nouveau lave-flacons. Un port d'échantillonnage a été installé à côté du nouveau lave-flacon, à l'extrémité d'un tuyau de 18 pouces connecté à la conduite d'alimentation principale de l'WFI.

J'ai examiné la validation WFI et identifié le problème. Le système WFI a été installé et validé près d'une décennie plus tôt et les dessins de la tuyauterie de distribution reflétaient le système tel qu'il a été construit (c'est-à-dire qu'ils n'avaient pas été mis à jour pour inclure les 30 pieds supplémentaires de tuyauterie et le nouveau port d'échantillonnage). Frappez-en un. Un peu plus de fouilles a révélé que les SOP pour l'échantillonnage et les tests WFI n'avaient pas été révisées pour inclure le nouveau port d'échantillonnage WFI et que le nouveau port n'avait pas reçu de numéro P&ID. Frappez deux. Cela a entraîné l'échec de l'échantillonnage et du test du nouveau port d'échantillonnage depuis la mise en service du lave-flacons. Une fois que le CMO a été informé de ces problèmes, il a testé le nouveau port d’échantillonnage et a reçu des résultats défaillants. Une enquête plus approfondie a révélé la source du problème : le tuyau de 18 pouces qui reliait le port d'échantillonnage à la ligne principale WFI était un tronçon mort (par exemple, la longueur du tuyau était trop longue pour permettre une bonne circulation de l'eau). Frappez trois. Le CMO aurait pu éviter ces problèmes en mettant en œuvre un contrôle détaillé des changements d'équipement, ce qui aurait dû nécessiter la mise à jour de la validation WFI et la réalisation de tests réguliers du nouveau port d'échantillonnage.