ISO 22519, une norme inutile, erronée et déroutante

Récemment, le PDA Letter a publié un article intitulé « ISO 22519 : une norme imparfaite et contre-productive ». PW). En fait, cette norme ne favorise ni l’innovation ni la conformité. Au contraire, elle sème la confusion chez ceux qui se lancent dans la production d’eau purifiée et son utilisation dans l’industrie pharmaceutique. Le principal promoteur de la norme, qui agit effectivement comme un Le véhicule de promotion de la technologie brevetée de prétraitement du promoteur est un seul fabricant et ses alliés. De plus, la norme a été préparée au sein du Comité ISO de réutilisation de l'eau, qui n'a rien à voir avec l'eau pharmaceutique.

En réponse, une équipe de leaders reconnus de l'industrie pharmaceutique de l'eau a demandé l'abrogation ou la révision rapide de la norme ISO 22519 sur la base de critiques techniques et de contradictions avec les directives déjà existantes des organismes de réglementation. Vous trouverez ci-dessous un aperçu des critiques de l'équipe, avec des informations tirées de la norme ISO 22519 et de l'article3 qui fait la promotion de la norme. Cet article mettra en évidence plusieurs inexactitudes techniques critiques et biais dans la norme qui la rendent inutilisable et non pertinente. Seuls les défauts les plus graves de la norme seront abordés ici, bien qu’il existe de nombreuses autres inexactitudes techniques.

La norme ISO 22519 commence par une affirmation : « Ce document fournit une référence standard qui peut être utilisée par les industries qui utilisent des PW et/ou WFI [eau pour injection], les gouvernements nationaux, les autorités nationales et les organismes de réglementation pour évaluer les systèmes PW/WFI. » Le sens de cet extrait est clair : il déclare que les organismes de réglementation devraient utiliser cette norme comme référence pour évaluer/auditer les systèmes d’approvisionnement en eau. Notons qu’il existe un grand nombre de guides de la FDA4, de l’EMA5, de l’OMS6 et de l’ISPE7, sans oublier les pharmacopées américaine8, européenne9 et japonaise10 qui fournissent déjà de telles orientations. Par conséquent, l’émergence de ce document est contre-productive, car il ne fournit pas d’instructions de fabrication conformes et ne promeut pas une approche du cycle de vie basée sur les risques, ce qui le rend automatiquement préjudiciable à l’industrie. De plus, rien n’indique que les organismes de réglementation ont été consultés lors de l’élaboration de la norme ou qu’ils ont révisé la norme.

Les auteurs de cet article notent également que la norme est autoritaire dans son utilisation d’un langage prescriptif (« doit » par opposition à « devrait » ou « peut »), ce qui rend la norme trop restrictive.

Défauts techniques spécifiques

Amélioration de la qualité de l'eau

Dans la section sur la conception et les pratiques, la norme indique :

4.2.3La qualité de l’eau de prétraitement et de production PW/WFI doit montrer une amélioration de tous les paramètres de qualité à mesure que l’eau progresse dans le système.

4.2.4Les paramètres suivants doivent être progressivement réduits à chaque étape du système :

— numération microbienne totale ;

— conductivité; et

— Table des matières.

4.2.5 La qualité des PW/WFI doit être conforme à la dernière révision de la pharmacopée locale/nationale/pertinente. Le tableau 1 indique la qualité de l’eau recommandée.

Il existe un certain nombre de problèmes avec ces paragraphes et tableaux. Le but de chaque étape de purification, et l'ordre des étapes, est de contrôler divers types spécifiques d'impuretés, c'est-à-dire les ions, les matières organiques, les organismes, les particules, etc. Certaines étapes de traitement pourraient entraîner une augmentation de certains attributs tout en atteignant leur objectif premier pour les autres. Le respect de cette exigence pourrait également exclure l’utilisation de technologies futures innovantes qui ne satisferaient pas à cette exigence arbitraire mais qui seraient d’une grande valeur.

USP <1231> indique (audacieuxajouté pour souligner):

« 6.4.2 ÉCHANTILLONNAGE DU SYSTÈME DE PRÉTRAITEMENT ET DE PURIFICATION

L'emplacement et la fréquence d'échantillonnage des ports au sein des systèmes de prétraitement et de purification peuvent être sélectionnés sur la base d'une analyse des risques liés à l'objectif d'exploitation de l'unité. Le but de cet échantillonnage est principalement destiné au PC (contrôle de processus), par exemple, pour garantir le maintien de performances de fonctionnement acceptables de l'unité, pour évaluer l'efficacité des procédures de maintenance et pour étudier la nécessité de mesures correctives. states that early portions of the purification process can affect unit operation efficiency, but rarely does it affect the finished water quality or its accepted use. The directive of ISO 22519 to sample each pretreatment module for microbial reduction or ionic reduction will place an onerous burden in cost, labor, laboratory personnel, and laboratory equipment on all biopharmaceutical manufacturers without any compendial mandate compliance./p>